의료기기 사전검토 의뢰 | 민원안내 및 신청

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처리기간 계산 방법

처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
처리기간이 5일 이하인 경우	(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
처리기간이 6일 이상인 경우	(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

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**의료기기 사전검토 의뢰 정보**
신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공
신청방법	인터넷, 방문, 우편
신청자격	본인 또는 대리인
처리기간	즉시(근무시간 내 3시간) 처리기간 계산 방법
신청서	의료기기 사전검토 신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 27호)
구비서류	있음 (하단참조)
수수료	의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

이 민원은 신개발 의료기기, 희소의료기기 등에 관한 기술문서 또는 임상시험계획서 등에 대하여 사전검토를 받고자 하는 경우에 신청하는 민원사무입니다.

의료기기 사전검토 | 즉시(근무시간 내 3시간)

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

민원인이 제출해야 하는 서류
- - 발견 및 개발경위에 관한 자료
  
  - 구조ㆍ원리에 관한 자료
  
  - 사용목적에 관한 자료
  
  - 사용방법에 관한 자료
  
  - 안전성에 관한 자료
  
  - 성능에 관한 자료
  
  - 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
  
  - 임상시험에 관한 자료

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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