검색
  • 어린이

확인하세요!

회원/비회원 신청가능 서비스입니다.

회원 신청하기 비회원 신청하기

비회원으로 신청하시더라도,
일부 서비스는 공인인증서가 별도로 필요힙니다.

회원 전용 서비스 입니다.

회원 신청하기

회원가입 후 이용하세요.
정부24에 회원가입 하시면, 각 기관 민원과 주요 서비스를 신청 · 발급할 수 있습니다. 회원가입
이전

민원안내 및 신청

의료기기 임상시험계획 변경승인

의료기기 임상시험계획 변경승인 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 총 30일
수수료 수수료 없음 신청서 의료기기 임상시험계획변경승인신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 20호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 본인 또는 대리인
발급서류
의료기기 임상시험계획승인서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 21호의 )

신청하기

기본정보

  • 이 민원은 의료기기의 임상시험승인사항에대하여 변경발생시 신청하는 민원입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • - 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

        - 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료

        - 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-5661
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2020-06-26

    페이지 만족도 조사
    만족도 평가

    이 페이지에서 제공하는 정보에 얼마나 만족하십니까?