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민원안내 및 신청

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 즉시(근무시간 내 3시간)
수수료 제조·수입신고 : 방문·우편민원 64,000원(전자민원 57,000원), 제조·수입변경신고 : 방문·우편민원 29,000원(전자민원 26,000원) 신청서 의료기기 제조(수입) 신고서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 7호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 본인 또는 대리인

신청하기

기본정보

  • 이 민원은 - 의료기기 신고제품을 제조(수입)하거나 제조(수입)제품을 변경하고자 할 경우 신청하는 민원입니다.

    - 신고대상 의료기기를 제조(수입)품목 신고하고자 할 경우 신청하는 민원입니다.

    - 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • 제조신고서의 경우

        - 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

      • 수입신고서의 경우

        - 첨부서류 없습니다.

      • 제조(수입)변경신고서의 경우

        - 변경사항을 확인할 수 있는 서류

        - 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서

      • 조건부 제조신고서의 경우

        - 첨부서류는 없습니다.

      • 조건부 수입신고서의 경우

        - 첨부서류는 없습니다.

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3760
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2018-07-20

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