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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)

의료기기 제조(수입)업 (조건부)허가 | 총25일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

• 민원인이 제출해야 하는 서류
  • 제조(수입)업의 경우

    - 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

    - 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

    - ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

  • 조건부 제조(수입)업의 경우

    - 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

    - 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

    - 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

    - 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

    - ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

• 민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)
  • 제조(수입)업의 경우

    - 법인등기부등본(법인인 경우)

  • 조건부 제조(수입)업의 경우

    - 법인등기부등본(법인인 경우만 해당)

    - 토지등기부 등본

    - 건물등기부 등본

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

• 의료기기법 ( 제6조 ) ( 제7조 ) ( 제15조 )
• 의료기기법 시행규칙 ( 제3조 제1항 ) ( 제16조 제1항 ) ( 제29조 제1항 ) ( 제31조 제1항 ) ( 제34조 )

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  의료기기정책과 053-589-2754

• • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

• 최근 내용 변경일 : 2023-08-24 최근 내용 확인일 : 2023-08-24