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민원안내 및 신청

의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)

의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 총 25일
수수료 전자민원-144,000원, 방문,우편민원-160,000원 신청서 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 1호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 본인 또는 대리인

신청하기

기본정보

  • 이 민원은 - 의료기기를 제조(수입)하고자 할때에 사전에 식품의약품안전청장에거 제조(수입)업허가를 받도록 하는 민원입니다.

    - 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    의료기기 제조(수입)업 (조건부)허가 | 총25일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • 제조(수입)업의 경우

        - 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

        - 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)

        - 「의료기기법」 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

      • 조건부 제조(수입)업의 경우

        - 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

        - 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

        - 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

        - 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

        - 「의료기기법」 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

    • 민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원 확인)
      • 제조(수입)업의 경우

        - 법인등기부등본(법인인 경우)

      • 조건부 제조(수입)업의 경우

        - 법인등기사항증명서

        - 토지등기부 등본

        - 건물등기부 등본

      누구나 신청발급받을 수 있는 공시성 정보 외의 담당공무원확인 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-230-0416
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2017-08-22

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