이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 8호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다. |
임상시험 자료 심사 | 총70일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 심사 | 총55일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 변경심사(임상시험 자료제출) | 총50일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 변경심사 | 총32일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 (가) 전기·기계적 안전에 관한 자료 (나) 생물학적 안전에 관한 자료 (다) 방사선에 관한 안전성 자료 (라) 전자파 안전에 관한 자료 (마) 성능에 관한 자료 (바) 물리·화학적 특성에 관한 자료 (사) 안정성에 관한 자료
- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 임상시험에 관한 자료
- 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- * 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.
- 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
- 원자재 및 제조방법에 관한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
- 성능시험에 관한 자료
- 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
