이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
첨단바이오의약품(제조업 변경허가,위탁제조판매업변경신고,제조판매품목허가 변경허가) (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 14호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 |
제조업 변경 | 총15일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
위탁제조판매업 변경 | 총25일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
품목허가의 변경 가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총65일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
품목허가의 변경 나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총50일
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품목허가의 변경 라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목 | 총20일
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품목허가의 변경 다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목 | 총90일
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- 허가증 또는 신고증 원본
- 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
- 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다)
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
