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민원안내 및 신청

의료기기 인증사항 변경인증 신청

의료기기 인증사항 변경인증 신청 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 총 5일
수수료 전자민원-55000원, 방문우편민원-62000원 신청서 의료기기 인증사항 변경인증신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 31호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 본인 또는 대리인

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기본정보

  • 이 민원은 의료기기 제조(수입) 인증받은 사항이 변경된 경우, 변경된 사항에 대하여 인증을 받도록 하는 민원입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • - 변경사항을 확인할 수 있는 서류

        - 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 '의료기기법 시행규칙' 제5조제1항제2호에 따른 서류

        - 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3760
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2018-07-20

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