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민원안내 및 신청

의료기기 제조(수입)인증(조건부 인증 포함)

의료기기 제조(수입)인증(조건부 인증 포함) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 총 5일
수수료 전자민원-87000원, 방문,우편민원-97000원 신청서 의료기기 제조(수입) 인증신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 5호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 본인 또는 대리인
발급서류
의료기기 제조(수입)인증서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 6호의 )

신청하기

기본정보

  • 이 민원은 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 의료기기정보기술지원센터장에게 인증 받도록 하는 민원입니다. - 시설 및 품질관리체계를 갖출 조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • 제조인증신청의 경우

        - 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

        - 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.

        - 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

      • 수입인증신청의 경우

        - '의료기기법 시행규칙' 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

        - 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 '의료기기법' 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

      • 조건부 제조인증신청의 경우

        - 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.

      • 조건부 수입인증신청의 경우

        - '의료기기법 시행규칙' 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3760
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2018-07-20

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