°Ë»ö

ÀÌ ´©¸®ÁýÀº ´ëÇѹα¹ °ø½Ä ÀüÀÚÁ¤ºÎ ´©¸®ÁýÀÔ´Ï´Ù.

Á¤ºÎ24

È®ÀÎÇϼ¼¿ä!

ȸ¿ø/ºñȸ¿ø ½Åû°¡´É ¼­ºñ½ºÀÔ´Ï´Ù.

ȸ¿ø ½ÅûÇϱ⠺ñȸ¿ø ½ÅûÇϱâ

ºñȸ¿øÀ¸·Î ½ÅûÇϽôõ¶óµµ, ÀϺΠ¼­ºñ½º´Â °£ÆíÀÎÁõ ¶Ç´Â ÀÎÁõ¼­(°øµ¿, ±ÝÀ¶)°¡ º°µµ·Î ÇÊ¿äÇÕ´Ï´Ù.

ȸ¿ø Àü¿ë ¼­ºñ½º ÀÔ´Ï´Ù.

ȸ¿ø ½ÅûÇϱâ

ȸ¿ø°¡ÀÔ ÈÄ ÀÌ¿ëÇϼ¼¿ä.
Á¤ºÎ24¿¡ ȸ¿ø°¡ÀÔ ÇϽøé, °¢ ±â°ü ¹Î¿ø°ú ÁÖ¿ä ¼­ºñ½º¸¦ ½Åû ¡¤ ¹ß±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ȸ¿ø°¡ÀÔ
의료기기 제조(수입)인증(조건부 인증 포함) Á¤º¸

½Åû¹æ¹ý, 󸮱Ⱓ, ¼ö¼ö·á, ½Åû¼­, ±¸ºñ¼­·ù, ½ÅûÀÚ°Ý Á¤º¸ Á¦°ø

½Åû¹æ¹ý 인터넷, 방문, 우편
½ÅûÀÚ°Ý º»ÀÎ ¶Ç´Â ´ë¸®ÀÎ
¹ß±Þ¼­·ù
의료기기 제조(수입)인증서 (의료기기법 시행규칙 : º°Áö¼­½Ä 6È£)
󸮱Ⱓ ÃÑ 5ÀÏ Ã³¸®±â°£ °è»ê ¹æ¹ý
½Åû¼­
의료기기 제조(수입) 인증신청서 (의료기기법 시행규칙 : º°Áö¼­½Ä 5È£)
±¸ºñ¼­·ù ÀÖÀ½ (ÇÏ´ÜÂüÁ¶)
¼ö¼ö·á ÀÇ·á±â±â¹ý Á¦50Á¶, °°Àº ¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢ Á¦65Á¶ ¹× º°Ç¥ 10¿¡ µû¸£¸ç, ½Åû¹æ¹ý(ÀüÀÚ ¶Ç´Â ¹æ¹®¡¤¿ìÆí)¿¡ µû¶ó ¼ö¼ö·á°¡ ´Ù¸£°Ô Àû¿ëµË´Ï´Ù.

»çÀÌÆ® °¡±â

±âº»Á¤º¸

  • ÀÌ ¹Î¿øÀº 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 의료기기정보기술지원센터장에게 인증 받도록 하는 민원입니다. - 시설 및 품질관리체계를 갖출 조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.

Á¢¼ö ¹× 󸮱â°ü (¹æ¹®½Ã)

ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶(¼öÀÔ)ÀÎÁõ | ÃÑ5ÀÏ

¡Ø °¢ ±â°üÀ» ¼±ÅÃÇϸé ÇØ´ç±â°ü Á¤º¸Á¶È¸°¡ °¡´ÉÇϸç, Á¶È¸µÈ Á¢¼ö/󸮱â°ü¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁ¦ ¹Î¿ø Á¢¼ö/ó¸® °¡´É¿©ºÎ´Â ÇØ´ç±â°ü¿¡ È®ÀÎÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.

½Åû ½Ã °°ÀÌ Á¦Ãâ ÇؾßÇÏ´Â ¼­·ù(±¸ºñ¼­·ù)

  • ¹Î¿øÀÎÀÌ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÏ´Â ¼­·ù
    • Á¦Á¶ÀÎÁõ½ÅûÀÇ °æ¿ì

      - 「ÀÇ·á±â±â¹ý」 Á¦6Á¶Á¦4Ç׿¡ µû¸¥ ½Ã¼³°ú Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®Ã¼°è¸¦ °®Ãß¾úÀ½À» Áõ¸íÇÏ´Â ¼­·ù

      - ±â¼ú¹®¼­ µî ¶Ç´Â Á¦9Á¶Á¦4Ç׿¡ µû¸¥ ±â¼ú¹®¼­ µîÀÇ ½É»ç°á°úÅëÁö¼­·Î¼­ ¹ßÇàÀϷκÎÅÍ 2³âÀÌ Áö³ªÁö ¾ÊÀº °Í. ´Ù¸¸, 「ÀÇ·á±â±â¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢」 Á¦9Á¶Á¦1Ç× ´Ü¼­¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ±â¼ú¹®¼­ µîÀÇ ½É»ç°á°úÅëÁö¼­¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.

      - Á¦Á¶°øÁ¤ ¶Ç´Â Ç°Áú°ü¸®¸¦ À§ÇÑ ½ÃÇèÀ» À§Å¹ÇÑ °æ¿ì À§Å¹°è¾à¼­ »çº»

    • ¼öÀÔÀÎÁõ½ÅûÀÇ °æ¿ì

      - 'ÀÇ·á±â±â¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢' Á¦5Á¶Á¦1Ç×Á¦2È£ÀÇ ¼­·ù. ´Ù¸¸, ¼öÀÔÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â°¡ ÀÌ¹Ì ÀÎÁõ¹ÞÀº ÀÇ·á±â±â¿Í µ¿ÀÏÇÑ Á¦Á¶¿ø(Á¦Á¶±¹¡¤Á¦Á¶»ç ¹× Á¦Á¶¼Ò°¡ µ¿ÀÏÇÑ °æ¿ì¸¦ ¸»ÇÑ´Ù)ÀÇ µ¿ÀÏ Á¦Ç°ÀÓÀ» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀåÀÌ Á¤ÇÏ´Â ¹Ù¿¡ µû¶ó ÀÔÁõÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â À̸¦ »ý·«ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

      - ¼öÀÔÇÏ´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¦Á¶¼Ò¿¡ ´ëÇÏ¿© 'ÀÇ·á±â±â¹ý' Á¦15Á¶Á¦4Ç׿¡ µû¸¥ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®Ã¼°è¸¦ °®Ãß¾úÀ½À» Áõ¸íÇÏ´Â ¼­·ù

    • Á¶°ÇºÎ Á¦Á¶ÀÎÁõ½ÅûÀÇ °æ¿ì

      - ±â¼ú¹®¼­ µî ¶Ç´Â Á¦9Á¶Á¦4Ç׿¡ µû¸¥ ±â¼ú¹®¼­ µîÀÇ ½É»ç°á°úÅëÁö¼­·Î¼­ ¹ßÇàÀϷκÎÅÍ 2³âÀÌ Áö³ªÁö ¾ÊÀº °Í. ´Ù¸¸, 「ÀÇ·á±â±â¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢」 Á¦9Á¶Á¦1Ç× ´Ü¼­¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ±â¼ú¹®¼­ µîÀÇ ½É»ç°á°úÅëÁö¼­¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.

    • Á¶°ÇºÎ ¼öÀÔÀÎÁõ½ÅûÀÇ °æ¿ì

      - 'ÀÇ·á±â±â¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢' Á¦5Á¶Á¦1Ç×Á¦2È£ÀÇ ¼­·ù. ´Ù¸¸, ¼öÀÔÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â°¡ ÀÌ¹Ì ÀÎÁõ¹ÞÀº ÀÇ·á±â±â¿Í µ¿ÀÏÇÑ Á¦Á¶¿ø(Á¦Á¶±¹¡¤Á¦Á¶»ç ¹× Á¦Á¶¼Ò°¡ µ¿ÀÏÇÑ °æ¿ì¸¦ ¸»ÇÑ´Ù)ÀÇ µ¿ÀÏ Á¦Ç°ÀÓÀ» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀåÀÌ Á¤ÇÏ´Â ¹Ù¿¡ µû¶ó ÀÔÁõÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â À̸¦ »ý·«ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

¡Ø ´ã´ç°ø¹«¿øÈ®ÀÎ, º»ÀÎÁ¤º¸ Á¦°ø ¿ä±¸ »çÇ×Àº º»ÀÎÀÌ ÇàÁ¤Á¤º¸°øµ¿ÀÌ¿ë¿¡ µ¿ÀÇÇÏÁö ¾Ê´Â °æ¿ì ¹Î¿øÀÎÀÌ Á¦ÃâÇÏ¿©¾ß ÇÕ´Ï´Ù.

Âü°íÁ¤º¸

¿Â¶óÀνÅû

±Ù°Å¹ý·É

Á¦µµ¸¦ ´ã´çÇÏ´Â ±â°ü :  ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó  ÀÇ·á±â±âÁ¤Ã¥°ú 043-719-3760

    • ¡Ø À§ ´ã´çºÎ¼­¿Í ÀüÈ­¹øÈ£´Â ÀÌ ¹Î¿øÀÇ Á¦µµ¸¦ ´ã´çÇÏ°í ÀÖ´Â (Áß¾Ó)ÇàÁ¤±â°üÀÔ´Ï´Ù.
      °³º° ¹Î¿ø¿¡ ´ëÇÑ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº Á¢¼ö¡¤Ã³¸®±â°ü(°üÇÒ󸮱â°ü)°ú ¿¬¶ôÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.

±âŸÁ¤º¸

  • ÃÖ±Ù ³»¿ë º¯°æÀÏ : 2021-01-22 ÃÖ±Ù ³»¿ë È®ÀÎÀÏ : 2021-01-22

ÆäÀÌÁö ¸¸Á·µµ Á¶»ç
¸¸Á·µµ Æò°¡

ÀÌ ÆäÀÌÁö¿¡¼­ Á¦°øÇÏ´Â Á¤º¸¿¡ ¾ó¸¶³ª ¸¸Á·ÇϽʴϱî?