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| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
의약품등 사전 검토 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 41호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1) |
가. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상 임상시험자료 | 총24일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
나. 가목을 제외한 임상시험자료 | 총30일
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다. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 | 총45일
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안전성ㆍ유효성에 관한 자료(신약) | 총60일
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라. 기준 및 시험방법에 관한 자료(신약 및 항생물질) | 총90일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(그 밖의 의약품등) | 총55일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(기허가 의약품등) | 총45일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(변경 시) | 총30일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(재조합의약품) | 총120일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(생물학적제제) | 총115일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품) | 총70일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품) | 총45일
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기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품의 변경 시) | 총32일
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마. 가목부터 라목 외의 자료 | 총50일
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- 사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
