이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 발급서류 |
제조(수입)품목 허가신고증 (동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 8호)
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| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
동물용의약(외)품 제조(수입)품목, 수입품목 허가(조건부)신청서 (동물용 의약품등 취급규칙 : 별지서식 5호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 10,000원 |
안전성 · 유효성 심사가 불필요한 품목 | 총10일
접수 국립수산물품질관리원
처리 국립수산물품질관리원
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
자료 제출 동물용의약품 | 총60일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신물질 또는 신약제 품목 | 총90일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
- 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상 · 제조방법, 효능 ·효과, 용법 ·용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 제조원, 시험기준 및 시험방법 심사에 관한 서류(필요한 경우 물품을 포함합니다)
- 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류
- 해당 품목의 제조공정에 관한 서류(제조품목에 한정합니다)
- 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설 ·실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한정합니다)
- 해당 품목이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임 ·위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 확인한 제조증명서 및 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임 ·위탁한 기관을 포함합니다)에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서. 이 경우 제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당합니다(수입품목에 한정합니다)
- 생물학적제제등을 제외한 완제동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 준수여부 판단에 필요한 자료
- 생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준준수 여부판단에 필요한 자료
- 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 ·수탁 제조계약서(위탁제조하여 판매하려는 동물용의약품에 한정합니다)
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
