의료기기 임상시험기관 지정 신청

신청하기

기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)

신규지정 | 총15일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

의약품 등 임상시험실시기관인 경우 | 총12일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

• 민원인이 제출해야 하는 서류
  • 지정신청

    - 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정

    - '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다)

    - 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정

    - '의료기기법 시행규칙' 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

• 민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원 확인)
  • 지정신청

    - 법인등기사항증명서

    - 의료기관개설허가증

  ※ 누구나 신청발급받을 수 있는 공시성 정보 외의 담당공무원확인 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

• 의료기기법 ( 제10조 )
• 의료기기법 시행규칙 ( 제21조 제2항 )

제도를 담당하는 기관

• 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3779
  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

참고정보

• 최근 내용 변경일
  • 2019-04-10