이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
| 신청방법 | 인터넷 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 발급서류 |
의료기기 임상시험기관 지정서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 23호)
|
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
의료기기 임상시험기관 지정 신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 22호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 수수료 없음 |
신규지정 | 총15일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
의약품 등 임상시험실시기관인 경우 | 총12일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
- 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정
- '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다)
- 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정
- '의료기기법 시행규칙' 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
- 법인등기사항증명서(법인인 경우만 해당)
- 의료기관개설허가증
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
