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민원안내 및 신청

희소의료기기 지정신청

희소의료기기 지정신청 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 방문, 우편 처리기간 총 55일
수수료 수수료 없음 신청서 희소의료기기 지정 신청서 (의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 : 별지서식 6호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 누구나 신청 가능

기본정보

  • 이 민원은 희소의료기기를 지정받고자 하는 의료기기제조업자 또는 수입업자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    신청 | 총55일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • - 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조)

        - 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료(제35조제1항제2호)

        - 희소의료기기 지정추천서(제35조제1항제3호). 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다.

        - 희소의료기기 지정추천서 대체 자료(해당되는 경우)

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3766
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2019-04-05

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