유럽식품안전청(EFSA)의 식품첨가물 및 향료 패널(FAF)은 규정(EC) No 1331/2008에 따른 새로운 향료 성분으로서, 2‐methyl‐1‐(2‐(5‐(p‐tolyl)‐1H‐imidazol‐2‐yl)piperidin‐1‐yl)butan‐1‐one [FL‐no: 16.134]의 안전성을 평가하도록 요청받았음.
- 동 성분 [FL‐no: 16.134]는 자연적으로 발생하는 것으로 보고된 바 없으며, 화학적으로 합성됨.
- 식품에서는 츄잉검(chewing gum)에만 향료 성분으로 사용되도록 고안되었음.
- [FL‐no: 16.134]에 대한 만성 식이노출은 60 kg 성인 기준으로 일일 45 μg, 15 kg의 3세 유아 기준 일일 28.4 μg으로 추정되었음.
- [FL-no: 16.134]는 박테리아 역변이 시험( bacterial reverse mutation test) 및 체내 포유류 세포 소핵 분석(in vitro mammalian cell micronucleus assay)에서 유전 독성을 나타내지 않았음.
- 제출된 독성동역학 및 대사 데이터를 기반으로 동 성분은 무해한(innocuous) 제품으로만 대사되는 것으로 예측됨.
- 패널은 쥐(rats) 대상 90일 간의 독성 연구에서 관찰된 상대적 갑상선(부갑상선 포함) 무게 중 20% 증가에 대한 기준용량의 하한값(BMDL)을 일일 0.71 mg/kg bw로 도출하였음.
- 동 BMDL을 기반으로 성인과 어린이에 대해 각각 887 및 374에 해당하는 적절한 노출안전역이 산출될 수 있었음.
- 패널은 부록 B에 명시된 사용 수준과 의도된 사용 조건을 기반으로 추정된 식이노출 수준에서 향료 성분으로 사용될 때 [FL-no: 16.134]는 안전 우려를 제기하지 않는다고 결론 내림.
- 또한 치약 및 구강 청결제 내에 존재하는 것과 식품 향료 성분으로 사용하는 것으로 인한 [FL-no: 16.134]의 복합 노출 역시 안전 우려를 제기하지 않는다고 결론 내림.
(*) 전문: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8750