6월 15일 발표된 "식품경영 허가와 신고(비안, 备案) 관리 방법"에서는 특수의학용도 조제식품 중 '특정 전영양 조제식품(特定全营养配方食品)' 판매에 대한 새로운 요구사항을 명시했음. 즉, 의료기관, 약품소매기업에 '특정 전영양 조제식품'을 판매하는 경영기업은 반드시 식품경영허가를 취득하거나 신고(비안)해야 함.
식품안전국가표준 "특수의학용도 조제식품 통칙(GB 29922-2013)"에 따르면, 특수의학용도 조제식품은 ▲전영양 조제식품(全营养配方食品), ▲특정 전영양 조제식품, ▲비(非) 전영양 조제식품으로 구분됨. '특정 전영양 조제식품'은 단일 영양 공급원으로서 특정 질병 또는 의학적 상태에 있는 목표군의 영양 수요를 만족시킬 수 있는 특수의학용도 조제식품을 가리킴.
'특정 전영양 조제식품'은 기타 특수의학용도 조제식품에 비해 더욱 엄격히 관리되고 있음. 국가는 특정 전영양 조제식품을 포함한 특수의학용도 조제식품에 대해 제품 등록 관리를 실시하고 있음. 각 지역의 시장감독관리국은 기업에 대해 생산허가 관리를 실시하고, 기업은 생산허가증 취득 후에 생산할 수 있음. 기업은 특정 전영양 조제식품의 제품 등록(注册)을 신청하기 전에 반드시 100명 이상 환자에 대한 임상시험을 완료해야 함. 특정 전영양 조제식품 광고는 처방약 광고에 따라 관리하며 기타 유형의 특수의학용도 조제식품 광고는 비처방약 광고에 따라 관리함. 특정 전영양 조제식품은 의료기관 또는 약국소매기업을 통해서만이 소비자에게 판매할 수 있으며 온라인 판매는 할 수 없음. 의료기관, 약국소매기업에서 특정 전영양 조제식품을 판매할 경우, 식품경영허가를 취득하거나 신고할 필요는 없으나, 반드시 "식품안전법" 및 그 실시조례의 식품판매 관련 규정을 준수해야 함.
현재까지, 시장감독관리총국에서 비준한 특정 전영양 조제식품은 '특수의학용도 종양 전영양 조제식품 뿐임. 이에 대한 구체적인 정보는 국가시장감독관리총국 특수식품 정보 조회 플랫폼(http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food)을 통해 조회할 수 있음.
* 설명자료(그림) : https://www.samr.gov.cn/xw/tp/art/2023/art_4d556e8d145943008538ccd57e0724d4.html