Ⅰ. 배경 및 목적
▶ 연구의 배경과 목적
○ 우리 특허 심사실무는 특허법 제29조 제1항의 ‘산업상 이용가능성’의 흠결을 이유로 특허성을 부인하는 태도를 취하고 있음
○ 이는 의료방법 특허를 인정할 경우 인간을 대상으로 하는 의료행위를 제약하여 신속한 의료서비스 제공을 방해함으로써 인류의 보편적 건강 확보에 장애가 되거나, 환자의 생명권이 충분히 보호되지 못한다는 윤리적 측면 때문임
○ 그러나, 이러한 태도에 의하면 특허 제도의 본래 취지인 발명자에 대한 보상을 통해 연구 의욕을 고취시키고 의료기술의 발전을 촉진하는 데에는 취약
○ 이에 본 연구는 의료기술 발전의 도모와 국민의 보편적 건강 확보라는 두 가지 명제 사이에서 최적의 접점을 모색할 것임
▶ 연구의 내용과 범위
○ 본 연구는 특허대상성 판단의 객체로서 ‘의료방법’의 적격성에 대해 검토하고자 하는 바, 의료방법 발명의 특허대상성 인정 여부를 핵심적인 연구 주제로 다룰 것임
○ 이에 따라 기존 논의의 한계와 재검토 필요성에 대해 논증하고, 해외 입법례를 비교법적 시각에서의 분석함으로써 국내법상 고려해볼 수 있는 입법 방안에 대해 고찰하는 것을 주요 내용으로 함
Ⅱ. 주요 내용
▶ 의료방법 및 의료행위의 특허대상성
○ 특허청의 「특허․실용신안 심사기준」은 인체를 필수요소로 하는 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명에 대해 산업상 이용가능성을 명시적으로 부정하고 있음
○ 2018년 심사기준은 진단행위의 산업상 이용가능성 판단의 요체가 되는 임상적 판단을 “의학적 지시 또는 경험을 바탕으로 이루어지는 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동”으로 규정하였음
○ 그러나, 2019년 심사기준 개정을 통해 임상적 판단의 주체를 명확히 하기 위해 ‘의료인(人)’을 주체로 명시하였고, 이를 반영하여 현행 기준은 의료행위 일반에 대하여도 의료인이 주체가 됨을 명시하고 있는 것임
○ 이러한 개정은 산업정책적 차원에서 의료 분야에서 사람이 아닌 ‘인공지능’에 의해 특허가 성립될 수 있는 제도 환경을 구축한 것이라 할 것임
○ 따라서 의료인에 의한 임상적 판단 혹은 의료방법 발명만이 산업상 이용가능성이 부정된다고 할 것임
▶ 기존 논의의 재검토 필요성
○ 의료방법 발명의 특허대상성을 부인하는 근거로는 1.인간의 존엄성과 가치 보장을 위하여 보편적 의료서비스를 향유하기 위한 인도적 목적, 2.환자에 대한 치료행위가 타인의 권리를 침해할 수 있는 위험으로부터 자유로울 수 없다는 점, 3.이를 실시한다고 하더라도 실시료의 부담으로 인해 환자에 대한 최선의 의료행위에 지장을 초래할 수 있다는 점, 4.환자에게 실시료 부담에 대한 비용이 전가되거나 최상의 치료행위를 받기 어려운 점 등이 있음
○ 그러나 산업발전과 보건증진은 반드시 상호 간 이율배반적(二律背反的)인 가치가 아니므로 보건증진을 산업발전에 우선시하여 의료행위의 특허대상성을 부정하고 있지만, 인공지능을 활용한 진단을 예외로 규정한다고 하여 관련 기술의 발전만 도모하고 보건증진을 후퇴시키는 것이 아니라고 봄
○ 첫째, 인공지능이 접목된 진단기술의 발전은 오진율(誤診率)을 줄여 의료수준을 높일 수 있고, 임상적 의사결정(clinical decision making)의 어려움은 제한된 정보로부터 합리적인 판단을 해야 한다는 점임
○ 따라서 충분한 정보의 활용은 오진을 줄이기 위하여 필수적인데, 방대한 의료정보를 종합적으로 검토하여 유의미한 결과를 도출하는 능력은 인간보다 인공지능이 더욱 정밀하면서 동시에 효율적일 수 있음
○ 둘째, 인공지능을 이용한 진단기술은 시간과 장소의 제한이 적기 때문에, 의료의 가용성(availability) 및 환자의 의료 접근성(a