[한글]정보통신기술이 발전함에 따라 생활이 더욱 윤택해지고 있으며 이는 의료 교육 금융 각 방면에 변화를 일으키고 있다. 디지털카메라가 그 편리성과 컴퓨터호환성 때문에 필름을 이용한 구 카메라를 대체해 나가듯이 의료분야에도 변화가 일어나고 있다. 즉 기존의 필름을 대신하여 의료영상저장 및 전송장치(Picture Archiving and Communications System 이하 PACS로 표기)가 사용되고 있는데 영상을 필름대신 디지털형태로 저장하고 의사들이 전송된 영상을 판독하게 된다. PACS는 필름의 보관 및 전송 판독의 용이성 등에 있어서 많은 장점을 가지고 있을 뿐만 아니라 필름을 인화할 필요도 없고 오래된 필름을 폐기처분 할 필요성도 없는 등 환경친화적 요소도 구비하고 있어서 우리나라에서는 1993년부터 사용되기 시작하였고 보건복지부에 의해 사용이 장려되었다.
그런데 식약청은 2001년 8월 국내 거의 모든 PACS 업체들에 대해 제조품목 허가를 받지 않은 제품을 공급했다는 이유로 경찰에 고발조치했다. 하지만 식약청은 물론 병원과 관련 업체 모두 PACS 제품의 제조·판매 허가에 대한 인식이 부족했고 의료용구로서의 허가방법과 신청절차 역시 제대로 마련돼 있지 않는 점을 감안하여 기소유예처분으로 마무리됐다. 이후 식약청은 급히 허가규정을 정비하고 업체들 역시 이에 맞춰 적극적으로 제조·판매허가를 받기에 이르렀다.
PACS 제조업체들은 2001년 고발 이후 의료용구 제조업 허가를 취득하고 각 병원에 PACS를 설치할 때마다 정해진 절차에 따라 품목허가를 신청해왔다. 그러나 PACS를 설치한 병원에서는 비용문제 때문에 품목허가 전이라도 PACS를 가동하고 보험수가를 청구하였고 업체에서는 이를 제지할 방안이 없음을 이유로 식약청에 PACS 소프트웨어 분리 허가방안 마련 또는 허가절차 간소화 등 제도개선을 요청하였다.
그러나 식약청은 합리적인 제도개선 노력 없이 지난 2001년 1차고발과 거의 동일한 이유로 국내 6개 PACS 전문업체들에게 6개월의 제조업무 정지처분 혹은 5천만원의 과태료 처분을 또다시 내리게 되었다. 이에 반발한 업체들은 소송을 제기하였고 식약청은 제도개선노력 미비 및 재량권 남용으로 패소판결을 받았다. 그럼에도 불구하고 식약청은 동일사안에 대해 재차 형을 1/2로 감하여 2003. 10. 15. 83일간의 제조업무정치 행정처분을 내렸고 이에 대해 현재 소송이 진행 중이다.
PACS의 경우 현재와 같이 시스템전체에 대해 허가를 받기를 고집할 경우 설치 전에 허가를 받는