목차
제1장 서론 = 8
제1절 연구의 목적 = 8
제2절 연구의 내용 = 9
제3절 연구의 방법 = 11
제2장 연구개발 수행 내용 및 결과 = 14
제1절 생물학적 제제의 국가검정제도 고찰 = 14
1. 생물학적 제제의 정의 = 14
2. 제조단위(Lot 또는 Batch)의 정의 = 16
제2절 우리나라의 생물학적 제제에 대한 국가검정제도 = 17
1. 국가검정제도의 명칭과 개요 = 17
2. 품목별 검정시험항목 = 17
3. 국가검정제도의 담당기구 = 18
4. 국가검정제도의 실적 = 19
5. 국가검정제도의 절차 = 20
6. 국가검정의 면제 또는 대체 = 22
제3절 선진 외국의 생물학적 제제에 대한 국가검정제도 = 25
1. 미국의 국가검정제도 = 25
가. 국가검정제도의 명칭과 목적 = 25
나. Lot Release Program(제조단위별 출고승인제도)의 법적 근거 = 26
다. Lot Release Program의 개요 = 27
라. 국가검정제도의 담당기구 = 28
마. 국가검정제도의 절차와 실행 = 32
바. 품목별 검정시험항목 = 44
사. 국가검정제도의 실적 = 44
아. 국가검정의 대체절차 및 면제 = 46
2. 일본의의 국가검정제도 = 48
가. 국가검정제도의 명칭과 개요 = 48
나. 국가검정 대상 품목 = 48
다. 검정시험항목 및 시험방법 = 51
라. 국가검정제도의 담당기구 = 53
마. 국가검정제도의 실적 = 54
바. 국가검정의 절차 = 54
사. 국가검정의 면제 또는 대체 = 56
3. 유럽의 국가검정제도 = 57
가. 국가검정제도의 명칭과 개요 = 57
나. 품목별 검정시험항목 및 프로토콜의 요건 = 58
다. 국가검정제도의 담당기구 = 66
라. 국가검정제도의 실적 = 70
마. 국가검정제도의 절차와 실행 = 70
바. 국가검정의 면제 또는 대체 = 73
4. 표준품 관리제도 = 73
가. 한국 = 73
나. 미국 = 75
다. 일본 = 75
라. 유럽 = 76
제4절 국가검정제도에 대한 WHO의 권고사항 = 79
1. 국가규제기관에 대한 WHO Lot Release 권고사항 = 79
2. WHO의 공공 실험실에 대한 권고사항 = 82
제5절 국가검정제도에 대한 고찰과 제언 = 84
1. 국가검정제도의 선진제도 고찰 = 84
2. 우리 나라의 생물학적제제 국가검정제도의 개선을 위한 제언 = 94
제6절 부록 = 100
부록(1) 국가검정신청서 서식(약사법 시행규칙 별지 제52호서식) = 101
부록(2) 2000-3호 의약품등의허가등에관한수수료규정. = 102
부록(3) 제2004-59호 국가검정의약품 시료의 책정 등에 관한 규정 = 106
부록(4) 의약품의국가검정면제등에관한처리규정(식품의약품안전청 고시 제2004-16호) = 115
부록(5) 약사법 시행규칙 별지 제53호 국가검정성적서 서식 = 125
부록(6) 시행규칙 별지 제54호 국가검정증지