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민원안내 및 신청

(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자) 신고

(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자) 신고 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 유형에 따라 다름( 하단 참조 )
수수료 수수료 없음 신청서 제조(수입)관리자 신고서[별지제45호], 안전관리책임자신고서[별지제49호] (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 45, 49호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 누구나 신청 가능

신청하기

기본정보

  • 이 민원은 의약품·의약외품의 제조업자가 제조소마다 필요한 제조관리자를 두고자할 때, 의약품·의약외품의 수입자가 수입소마다 필요한 수입관리자를 두고자 할 때 및 의약품의 품목허가를 받은 자가 안전관리책임자를 두고자 하는 경우에 지방식품의약품안전청장에게 신고하는 민원입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    신고(제조관리자, 수입관리자) | 총7일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신고(안전관리책임자) | 총5일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • 제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]

        - 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 및 제58조제1항에 따른 제조(수입)관리자 승인서

        - 제조업 허가증 또는 신고증(의약품등 제조업자만 해당)

        - 수입업 신고증(의약품등 수입자만 해당)

      • 안전관리책임자신고서[별지 제49호서식]

        - 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

        - 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당)

        - 위탁제조판매업 신고증(위탁제조판매업자만 해당)

        - 수입업 신고증(의약품 수입자만 해당)

    • 민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원 확인)
      • 제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]

        - 약사면허증

      • 안전관리책임자신고서[별지 제49호서식]

        - 약사면허증

      누구나 신청발급받을 수 있는 공시성 정보 외의 담당공무원확인 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의약품정책과 043-719-2621
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2017-12-18

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