서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의약품·의약외품의 제조업자가 제조소마다 필요한 제조관리자를 두고자할 때, 의약품·의약외품의 수입자가 수입소마다 필요한 수입관리자를 두고자 할 때 및 의약품의 품목허가를 받은 자가 안전관리책임자를 두고자 하는 경우에 지방식품의약품안전청장에게 신고하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

신고(제조관리자, 수입관리자) | 총7일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

신고(안전관리책임자) | 총5일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]

• 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제42조제3항 및 제58조제1항에 따른 제조(수입)관리자 승인서
• 제조업 허가증 또는 신고증(의약품등 제조업자만 해당)
• 수입업 신고증(의약품등 수입자만 해당)

안전관리책임자신고서[별지 제49호서식]

• 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
• 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당)
• 위탁제조판매업 신고증(위탁제조판매업자만 해당)
• 수입업 신고증(의약품 수입자만 해당)

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

제조(수입)관리자 신고[별지제45호 서식]

• 약사 면허증(제조관리자 등이 약사인 경우만 해당)

안전관리책임자신고서[별지 제49호서식]

• 약사면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당)

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 약사법 ( 제36조 ) ( 제37조의3 ) ( 제42조 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제42조 제5항 ) ( 제46조 제3항 ) ( 제58조 제1항 제2항 )

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의약품정책과 043-719-2621

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2017-12-18
• 최근 내용 확인일 : 2017-12-18



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