서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 - 의료기기를 제조(수입)하고자 할때에 사전에 식품의약품안전청장에게 제조(수입)업허가를 받도록 하는 민원입니다.
  
  - 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

의료기기 제조(수입)업 (조건부)허가 | 총25일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

제조(수입)업의 경우

• 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)
• 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)
• ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

조건부 제조(수입)업의 경우

• 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본
• 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본
• 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)
• 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)
• ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

※민원처리에 관한 법률 제 10조(불필요한 서류 요구의 금지)에 의하여 민원인이 본인정보제공 동의 후, 담당공무원이 [행정정보공동이용서비스]를 통하여 확인 가능한 서류

제조(수입)업의 경우

• 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

조건부 제조(수입)업의 경우

• 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
• 토지등기사항증명서
• 건물등기사항증명서

QR코드

본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.


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참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

온라인신청

• https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

근거법령

• 의료기기법 (제6조) (제7조) (제15조)
• 의료기기법 시행규칙 (제3조 제1항) (제16조 제1항) (제29조 제1항) (제31조 제1항) (제34조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3764

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2025-10-29
• 최근 내용 확인일 : 2025-10-29



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