이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서) (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 16호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1) |
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
원료의약품 변경등록-양도양수 | 총25일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
- 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 (가) ｢약사법｣ 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 (나) 품목별로 실시상황이 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서
- 원료의약품의 성분·명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 (가) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 (나) 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 (다) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 (라) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)
- 원료의약품 등록증
- 변경사유서 및 변경 사유를 증명할 수 있는 서류
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
