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| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
마약류(수입,수출,제조), 한외마약 제조품목허가신청서 (마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 : 별지서식 34호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | -수입·제조 품목 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조에 따른 금액 -수출품목 : 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 3에 따른 금액 |
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목 | 총70일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목 | 총55일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목(생물학적제제등) | 총115일
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제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목 | 총55일
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제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가대상 완제의약품 | 총90일
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제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가대상 완제의약품(원료의약품) | 총60일
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제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일
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제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 통지의약품 | 총90일
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제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 1번~8번까지 해당하지 않는 품목 | 총25일
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제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목 | 총55일
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제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 또는 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목 | 총40일
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제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일
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제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품(원료의약품) | 총60일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요 품목 | 총120일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 10번~14번까지 해당하지 않는 품목 | 총10일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
제32조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려 있지 않은 품목 | 총25일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
제32조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려있는 품목 | 총10일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
- 제32조제1항제1호 본문에 해당하는 품목허가 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제 12조에 따른 서류
- 제32조제1항제1호 단서에 해당하는 품목허가 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제5조제2항,제3항 및 제 12조에 따른 서류
- 제32조제1항제2호 본문에 해당하는 품목허가 : 동물용 의약품 등 취급규칙 제5조제3항제1호 및 제16조제1항제1호에 따른 서류
- 제32조제1항제2호 단서에 해당하는 품목허가 : 동물용 의약품 등 취급규칙 제5조제4항제1호 및 제16조제2항제1호에 따른 서류
- 제32조제2항에 해당하는 품목허가 : 없음
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
