이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 법령상의 자격이 있는 자(제3자) |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 |
의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 35호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 |
지정 | 총15일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
지정(의료기기 임상시험기관인 경우) | 총12일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
변경지정 | 총7일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
- 인력, 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료
- 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.
- 의약품등 임상시험실시기관 지정서
- 변경사항을 확인할 수 있는 서류
- 법인등기부등본
- ｢의료법 시행규칙｣ 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본
- 법인등기부등본
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
