사이트 가기

기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)

승인 | 총30일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

• 민원인이 제출해야 하는 서류
  • 계획승인의 경우

    - 개발계획

    - 임상시험자 자료집

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 합니다. (가) 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 (나) 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 (다) 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

    - 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

    - 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

    - 비임상시험성적에 관한 자료

    - 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당)

    - 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

    - 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

    - 시험대상자 동의서 서식

    - 임상시험 계획서

  • 변경계획승인의 경우

    - 임상시험 계획서

    - 변경하려는 사항에 관한 변경사유서

    - 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료(필요한 경우만 해당)

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

• 약사법 ( 제34조 제1항 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제24조 제1항 또는 제3항 )

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  임상정책과 043-719-1873

• • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

• 최근 내용 변경일 : 2022-07-21 최근 내용 확인일 : 2022-07-21