기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)

안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총70일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목 | 즉시(근무시간 내 3시간)

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목 | 총90일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

특허관계에 관한 자료의 검토 필요 품목 | 총90일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목 | 총25일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

• 민원인이 제출해야 하는 서류
  • 제조판매품목허가

    - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류

    - 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)

    - 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

    - 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다)

    - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)

  • 수입품목허가

    - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류

    - 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)

    - 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

    - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)

    - 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 ( 제12조 ) ( 제24조 )
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 ( 제23조 ) ( 제27조 )

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  바이오의약품정책과 043-719-3315

• • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

• 최근 내용 변경일 : 2022-11-15 최근 내용 확인일 : 2022-11-15