ȸ¿ø/ºñȸ¿ø ½Åû°¡´É ¼ºñ½ºÀÔ´Ï´Ù.
ºñȸ¿øÀ¸·Î ½ÅûÇϽôõ¶óµµ, ÀϺΠ¼ºñ½º´Â °£ÆíÀÎÁõ ¶Ç´Â ÀÎÁõ¼(°øµ¿, ±ÝÀ¶)°¡ º°µµ·Î ÇÊ¿äÇÕ´Ï´Ù.
ȸ¿ø Àü¿ë ¼ºñ½º ÀÔ´Ï´Ù.
½Åû¹æ¹ý | 인터넷, 방문, 우편 |
---|---|
½ÅûÀÚ°Ý | ´©±¸³ª ½Åû °¡´É |
󸮱Ⱓ | À¯Çü¿¡ µû¶ó ´Ù¸§( ÇÏ´Ü ÂüÁ¶ ) 󸮱Ⱓ °è»ê ¹æ¹ý |
½Åû¼ |
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : º°Áö¼½Ä 28È£) |
±¸ºñ¼·ù | ÀÖÀ½ (ÇÏ´ÜÂüÁ¶) |
¼ö¼ö·á | ¼ö¼ö·á ¾øÀ½ |
°³Àκ° ȯÀÚ Ä¡·á¸ñÀûÀÎ °æ¿ì | ÃÑ7ÀÏ
Á¢¼ö ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
ó¸® ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
¡Ø °¢ ±â°üÀ» ¼±ÅÃÇϸé ÇØ´ç±â°ü Á¤º¸Á¶È¸°¡ °¡´ÉÇϸç, Á¶È¸µÈ Á¢¼ö/󸮱â°ü¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁ¦ ¹Î¿ø Á¢¼ö/ó¸® °¡´É¿©ºÎ´Â ÇØ´ç±â°ü¿¡ È®ÀÎÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
2¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ Ä¡·á¸ñÀûÀÎ °æ¿ì | ÃÑ30ÀÏ
Á¢¼ö ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
ó¸® ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
¡Ø °¢ ±â°üÀ» ¼±ÅÃÇϸé ÇØ´ç±â°ü Á¤º¸Á¶È¸°¡ °¡´ÉÇϸç, Á¶È¸µÈ Á¢¼ö/󸮱â°ü¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁ¦ ¹Î¿ø Á¢¼ö/ó¸® °¡´É¿©ºÎ´Â ÇØ´ç±â°ü¿¡ È®ÀÎÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¿¬±¸ µî ¸ñÀû »ç¿ë½ÂÀÎ ½ÅûÀÎ °æ¿ì | ÃÑ7ÀÏ
Á¢¼ö ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
ó¸® ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
¡Ø °¢ ±â°üÀ» ¼±ÅÃÇϸé ÇØ´ç±â°ü Á¤º¸Á¶È¸°¡ °¡´ÉÇϸç, Á¶È¸µÈ Á¢¼ö/󸮱â°ü¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁ¦ ¹Î¿ø Á¢¼ö/ó¸® °¡´É¿©ºÎ´Â ÇØ´ç±â°ü¿¡ È®ÀÎÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- À¯Çü [I. Ä¡·á¸ñÀû »ç¿ë½ÂÀÎ ½ÅûÀÇ °æ¿ì]¿¡ ´ëÇÑ ¹Î¿øÀÎÀÌ Á¦ÃâÇؾßÇÏ´Â ¼·ù°¡ µî·ÏµÇ¾î ÀÖÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.
- °¡. ½ÅûÀÎÀÌ Àü¹®ÀǷμ ÇØ´ç Áúȯ¿¡ ´ëÇÏ¿© Àü¹®Àû Áö½Ä°ú °æÇèÀ» °®Ãß°í ÀÖÀ½À» Áõ¸íÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼·ù ³ª. ´ë»ó ȯÀÚÀÇ Áø·á±â·Ï ¹× ´ë»ó ȯÀÚ°¡ ¡¸¾à»ç¹ý¡¹ Á¦34Á¶Á¦4Ç× °¢ È£ÀÇ ¾î´À Çϳª¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù´Â ÀÇÇÐÀû ¼Ò°ß¿¡ ´ëÇÑ ¿ä¾à ÀÚ·á ´Ù. ´ë»ó ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Áø´Ü¼ ¶ó. 「ÀǾàÇ° µîÀÇ ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ±ÔÄ¢」 Á¦28Á¶Á¦3Ç×Á¦4È£ °¢ ¸ñÀÇ »çÇ×ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ ÇØ´ç ȯÀÚÀÇ µ¿ÀǼ ¸¶. »ç¿ëÇÏ·Á´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ Á¦°øÀÚÀÇ Á¦°ø ÀÇÇâ¼
- °¡. Á¦28Á¶Á¦4Ç×Á¦1È£ °¢ ¸ñÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ »ç¿ë°èȹ¼ ³ª. ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°ÀÌ Ä¡·áÀÇ ¸ñÀûÀÌ µÈ Áúȯ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÓ»óÀû È¿°ú°¡ ÀÖÀ½À» ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ÙÀ½ ±¸ºÐ¿¡ µû¸¥ ÀÚ·á 1) 「¾à»ç¹ý」 Á¦34Á¶Á¦4Ç×Á¦1È£ ¶Ç´Â 「ÀǾàÇ° µîÀÇ ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ±ÔÄ¢」 Á¦28Á¶Á¦1Ç×Á¦1È£¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ´ë±Ô¸ð(25¸í ÀÌ»óÀ» ¸»ÇÑ´Ù. ÀÌÇÏ °°´Ù) ȯÀÚ Ä¡·áÀÇ °æ¿ì: Ãʱâ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°ÀÌ ÇØ´ç Áúȯ¿¡ ´ëÇØ ÀÓ»óÀû È¿°ú°¡ ÀÖÀ½À» ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú 2) 「ÀǾàÇ° µîÀÇ ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ±ÔÄ¢」 Á¦28Á¶Á¦1Ç×Á¦2È£¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ´ë±Ô¸ð ȯÀÚ Ä¡·áÀÇ °æ¿ì: ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°ÀÇ ±¹³» ½ÃÆÇÀ» À§ÇÑ ¹ý Á¦31Á¶Á¦2Ç×, Á¦3Ç× ¶Ç´Â Á¦42Á¶Á¦1Ç× µîÀÇ Çã°¡ ¶Ç´Â ½Å°í µîÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú ¶Ç´Â ÀÌ¿¡ »óÀÀÇÏ´Â ÀÚ·á 3) ¼Ò±Ô¸ð(2¸í ÀÌ»ó 25¸í ¹Ì¸¸À» ¸»ÇÑ´Ù) ȯÀÚ Ä¡·áÀÇ °æ¿ì: ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°ÀÌ ÇØ´ç Áúȯ¿¡ ´ëÇØ ÀÓ»óÀû È¿°ú°¡ ÀÖÀ½À» ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Ù°Å ÀÚ·á·Î¼ ÇØ´ç Åõ¿©±â°£°ú Åõ¾à·®ÀÌ ¾ÈÀüÇÏ´Ù´Â ±Ù°Å ¹× ÇØ´ç Áúȯ¿¡ ´ëÇÑ ¾à¸®Àû È¿°ú¸¦ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î ¼³¸íÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ·á
- °¡. 「°øÀÎȸ°è»ç¹ý」¿¡ µû¶ó µî·ÏÇÑ °øÀÎȸ°è»ç ¶Ç´Â ȸ°è¹ýÀÎÀÌ ½ÅûÀÏ ±âÁØ 1°³¿ù À̳»¿¡ ÀÛ¼ºÇÑ ¿ø°¡»êÁ¤º¸°í¼ ³ª. ȯÀÚ¿¡°Ô ¹ßÇàÇÏ´Â ºñ¿ëû±¸¼ ´Ù. ºñ¿ëû±¸ ½ÅûÀÌ ¹ý Á¦31Á¶Á¦2Ç×, Á¦3Ç× ¶Ç´Â Á¦42Á¶Á¦1Ç׿¡ µû¸¥ Çã°¡¸¦ ¹Þ°Å³ª ½Å°í¸¦ ÇÏÁö ¾Æ´ÏÇÏ°í ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°À» ±¹³»¿¡ ½ÃÆÇÇÏ·Á´Â Àǵµ°¡ ¾ø´Ù´Â Á¡À» ¼Ò¸íÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼·ù(´ë±Ô¸ð ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î »ç¿ëÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ¿Ï·á°¡ °¡´ÉÇÔÀ» Áõ¸íÇϱâ À§ÇÑ ½ÃÇè´ë»óÀÚ µî·ÏÇöȲ, °³¹ß ÁøÇà Á¤µµ ¹× Â÷±â³âµµ °³¹ß °èȹ µîÀ» Æ÷ÇÔÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù)
- ´ÙÀ½ °¢ È£ÀÇ »çÇ×ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ »ç¿ë°èȹ¼ 1. ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°ÀÇ ±¸Ã¼Àû »ç¿ë ¸ñÀû 2. ÀÓ»ó½ÃÇè¿ëÀǾàÇ°ÀÇ Á¦Ç°¸í 3. ¼ö·® 4. »ç¿ëÀÚ 5. »ç¿ëÀå¼Ò 6. »ç¿ë Á¾·á ÈÄ ¼ö·® ȸ¼ö ¹× Æó±â °èȹ µî
¡Ø ´ã´ç°ø¹«¿øÈ®ÀÎ, º»ÀÎÁ¤º¸ Á¦°ø ¿ä±¸ »çÇ×Àº º»ÀÎÀÌ ÇàÁ¤Á¤º¸°øµ¿ÀÌ¿ë¿¡ µ¿ÀÇÇÏÁö ¾Ê´Â °æ¿ì ¹Î¿øÀÎÀÌ Á¦ÃâÇÏ¿©¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
¹Î¿ø Á¶È¸ Best