서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 동물용의료기기의 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 받으려는 경우, 구비서류를 첨부하시어 농림축산검역본부장에게 제출하셔야 합니다.

신청 방법 및 절차

안전성·유효성 심사가 필요한 품목 | 총80일

1. 1 접수

   농림축산검역본부

2. 2 처리

   농림축산검역본부

기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기 등급이 1등급 또는 2등급인 경우) | 총40일

1. 1 접수

   농림축산검역본부

2. 2 처리

   농림축산검역본부

기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기 등급이 3등급 또는 4등급인 경우) | 총60일

1. 1 접수

   농림축산검역본부

2. 2 처리

   농림축산검역본부

기술문서 등 심사가 불필요한 품목 | 총10일

1. 1 접수

   농림축산검역본부

2. 2 처리

   농림축산검역본부

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

동물용의료기기 제조(수입) 허가(조건부허가) 신청서

• 해당 품목의 제품명(품목명·형명), 분류번호(등급), 형상·구조, 원자재 또는 성분·분량, 제조방법, 성능·사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법·사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원(제조공정 전부를 위탁하는 경우에만 해당합니다.)
• 해당 품목의 기술문서 및 안전성·유효성의 심사에 필요한 서류
• 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서
• 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류(제조품목에 한함)
• 해당 품목이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 확인한 제조증명서 및 해당품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함합니다)에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서. 이 경우 제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당한다(수입품목에 한정합니다)

부가정보

온라인신청

• https://medi.qia.go.kr/index

근거법령

• 의료기기법 (제6조 제2항) (제7조 제1항) (제15조 제2항) (제46조)
• 동물용 의약품등 취급규칙 (제5조 제3항) (제9조 제4항) (제16조 제1항)

제도를 담당하는 기관 : 농림축산식품부  동물약품관리과 054-912-0537

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2024-02-16
• 최근 내용 확인일 : 2024-04-24