서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 「의료기기법」 제8조의2 및 같은 법 시행규칙 제18조의4에 따라 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 시판 후 조사기간 동안 수집 및 분석한 해당 의료기기의 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례 등의 자료를 시판 후 조사기간이 끝난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전처에 제출하여 검토받는 민원입니다.
  신청인은 「의료기기법 시행규칙」 [별지 제16호의4서식]의 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서를 작성하고 관련 제출자료를 첨부하여 전자민원, 방문 또는 우편으로 식품의약품안전처에 신청할 수 있으며, 전자민원의 경우 의료기기전자민원창구(https://emedi.mfds.go.kr)를 통해 신청할 수 있습니다.
  신청서 및 관련 자료를 제출하면 신청 → 접수 → 제출자료 심사 및 검토 → 검토결과 통지의 절차로 처리됩니다. 식품의약품안전처는 제출된 시판 후 조사자료를 토대로 해당 의료기기의 안전성 및 유효성 등을 검토하고, 검토를 신청받은 날부터 6개월 이내에 의료기기위원회의 심의를 거쳐 검토한 결과를 「의료기기법 시행규칙」 [별지 제17호서식]의 통지서에 따라 신청인에게 통지해야합니다.
  「의료기기법」 제8조에 따라 시판 후 조사 대상으로 관리되는 신개발 의료기기, 희소 의료기기 및 시판 후 조사가 완료되지 않은 신개발 의료기기와 동등한 의료기기 등의 제조업자 또는 수입업자가 대상입니다.
  시판 후 조사결과 검토 신청은 시판 후 조사기간이 끝난 날부터 3개월 이내에 신청하여야 하며, 제출자료가 미비한 경우 보완이 요구될 수 있습니다. 또한 제출된 자료를 검토한 결과 해당 의료기기가 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 것으로 판단되는 경우에는 판매중지, 회수, 폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있습니다. 수수료는 전자민원 90,000원, 방문 또는 우편민원 100,000원입니다.

신청 방법 및 절차

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
• 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료
• 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

QR코드

본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.

부가정보

온라인신청

• http://emedi.mfds.go.kr

근거법령

• 의료기기법 (제8조의2 제1항)
• 의료기기법 시행규칙 (제18조의4 제2항)
• 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 (제6조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기안전평가과 043-719-5011

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2026-09-18
• 최근 내용 확인일 : 2026-09-18