혁신의료기기 단계별 심사 신청

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

신청방법

인터넷, 방문, 우편
신청자격

본인 또는 대리인
처리기간

유형에 따라 다름( 하단 참조 )
처리기간 계산 방법
신청서

혁신의료기기 단계별 심사 신청서 (혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙: 별지 서식 3호)
구비서류

구비서류 없음
수수료

전자민원으로 기술문서심사 신청 시 1건당 561,000원, 임상시험자료심사 신청 시 1건당 1,338,000원. 방문우편민원으로 기술문서 심사 신청 시 1건당 624,000원, 임상시험자료 심사 신청 시 1건당 1,488,000원

제공 내용

이 민원은 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법"제22조제2항 및 "혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙"제3조제1항에 따라 혁신의료기기 단계별 심사를 신청하는 민원입니다.

단계별 심사 승인 여부 통지: 신청일부터 7일 | 총7일

단계별심사: 각 단계별 자료 제출일부터 30일 | 총30일

심사결과 통지: 단계별 심사 완료일부터 7일 | 총7일

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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