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      의약품 품목 갱신

      서비스 개요

      기본정보

      제공 내용

      • 이 민원은 ｢약사법｣ 제31조의5에 따라 품목별로 부여된 유효기간 이후에도 해당 의약품을 지속 판매하려는 경우 품목허가(신고)를 갱신받기 위해 신청하는 민원임

      신청 방법 및 절차

      1. 1 접수

        식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

      2. 2 처리

        식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

      참고

      각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

      제출 서류

        민원인이 제출해야하는 서류

      • 유효기간 동안 수집된 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료
      • 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료
      • 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료
      • 표시기재에 관한 사항
      • 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료
      • 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)

      참고

      담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

      부가정보

      온라인신청

      근거법령

      제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의약품관리과

        • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

      정보 변경 내역

      • 최근 내용 변경일 : 2026-04-30
      • 최근 내용 확인일 : 2026-04-30

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