임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

제공 내용

이 민원은 임상시험 중 인체로부터 수집, 채취된 검체의 분석을 실시할 수 있는 임상시험검체분석기관으로 지정을 받고자 할때에는 사전에 식품의약품안전처장에게 지정신청하여 지정(변경지정)을 받도록 하는 민원

지정 | 총90일

변경지정(기관의 종류 및 소재지) | 총70일

변경지정(그밖의 사항) | 총7일

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

지정

인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)
장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다)
임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(두 제제 간 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우만 해당합니다)
임상시험검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서

변경지정

※민원처리에 관한 법률 제 10조(불필요한 서류 요구의 금지)에 의하여 민원인이 본인정보제공 동의 후, 담당공무원이 [행정정보공동이용서비스]를 통하여 확인 가능한 서류

지정

변경지정

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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