서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따라 의료기기의 제품 검증 및 유효성 확인에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 비임상시험을 실시하려는 자가 식약처장의 지정을 받기 위해 신청하는 민원으로 의료기기전자민원시스템으로 관련 증빙자료와 함께 민원을 신청하면, 신청내용이 지정기준에 적합한지 현장 실태조사를 실시하여 비임상시험분야별로 필요한 전문인력, 시설 및 기구 등 「비임상시험관리기준」(식약처 고시)에 따른 지정기준을 갖추었다고 인정되었을 때 의료기기 비임상시험실시기관 지정서를 발급받을 수 있는 민원 사무입니다.
  「의료기기법 시행규칙」제24조의2제2항에 따라 비임상시험기관으로 지정받으려는 자는 별지 제26호의2서식의 비임상시험실시기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 합니다.
  1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류
  2. 장비, 기구 및 시설 현황에 관한 서류
  3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 「비임상시험관리기준」(식약처 고시)에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류

신청 방법 및 절차

비임상시험실시기관 지정신청 | 총90일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 인정하는 서류를 포함한다.)
• 장비·기구 및 시설 현황에 관한 서류
• 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류

부가정보

온라인신청

• http://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/apy/emdApplyView.do

근거법령

• 의료기기법 (제10조의2)
• 의료기기법 시행규칙 (제24조의2) (제24조의3)
• 비임상시험관리기준 (제4조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기허가과

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2026-09-18
• 최근 내용 확인일 : 2026-09-18