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      인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청

      서비스 개요

      기본정보

      제공 내용

      • 이 민원은 (정의) "첨단재생바이오법" 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자는 3년마다 그 허가증을 갱신하여야 한다.
        (서비스 신청절차 및 방법) "첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙" 제30조에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호의 서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
        1. 인체세포등 관리업 허가증 원본
        2. 영 제28조제1항에 따른 시설, 장비, 인력과 품질관리체계에 적합함을 증명하는 서류
        3. 이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류
        4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류
        (대상) 인체세포등 관리업자

      신청 방법 및 절차

      1. 1 접수

        지방식품의약품안전청

      2. 2 처리

        지방식품의약품안전청

      참고

      각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

      제출 서류

        민원인이 제출해야하는 서류

      • 인체세포등 관리업 허가증 원본
      • 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합함을 증명하는 서류
      • 이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류
      • 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

      참고

      담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

      부가정보

      온라인신청

      근거법령

      제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  바이오의약품품질관리과 043-719-3655

        • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

      정보 변경 내역

      • 최근 내용 변경일 : 2026-09-18
      • 최근 내용 확인일 : 2026-09-18

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