서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 (정의) "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률"(이하 첨단재생바이오법) 제28조제3항에 따라 허가를 받은자(인체세포등 관리업자)가 폐업·휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다.
  (신청방법 및 신청절차) "첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙" 제29조에 따른 인체세포등 관리업자가 폐업, 휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제28호의 서식의 인체세포등 관리업 폐업, 휴업, 업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서 포함)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
  1. 인체세포등 관리업 허가증 원본(폐업, 휴업에만 해당하며, 전자문서로 발급받은 경우는 제외)
  2. 법 제44조 및 영 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당함)
  (유의사항) 동법 제44조에 따라 인체세포등 관리업자는 폐업, 휴억하거나 제42조에 따라 허가 등이 취소된 경우에는 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 처리하거나 다른 시설 또는 기관에 이관하여야 한다.

신청 방법 및 절차

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 인체세포등 관리업 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당)
• 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당)

부가정보

온라인신청

• http://nedrug.mfds.go.kr

근거법령

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (제28조 제3항)
• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 (제29조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  바이오의약품품질관리과 043-719-3655

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2026-09-18
• 최근 내용 확인일 : 2026-09-18