서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 첨단바이오의약품 수입업 변경을 신고하거나, 수입품목허가 변경이 필요한 경우 신청하는 민원

신청 방법 및 절차

수입업 변경 | 총25일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

품목허가의 변경 가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총65일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

품목허가의 변경나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총50일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

품목허가의 변경 다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목 | 총90일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

품목허가의 변경 라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목 | 총20일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

수입업신고의 변경신고

• 첨단바이오의약품 수입업 신고증 원본
• 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

수입품목허가의 변경허가

• 수입품목허가증 원본
• 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다)

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

온라인신청

• http://nedrug.mfds.go.kr

근거법령

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (제27조 제1항)
• 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 (제22조 제4항) (제24조 제5항)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  바이오의약품정책과 043-719-3655

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2025-10-29
• 최근 내용 확인일 : 2025-10-29



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