첨단바이오의약품(제조업 허가증 갱신 신청, 위탁제조판매업 신고증 갱신 신청, 수입업 신고증 갱신 신청)

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

신청방법

인터넷, 방문, 우편
신청자격

누구나 신청 가능
발급서류

첨단바이오의약품 제조업 허가증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증 (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙: 별지 서식 9,11,21호)
처리기간

총 25일
처리기간 계산 방법
신청서

첨단바이오의약품 제조업 허가증 갱신,위탁제조판매업 신고증갱신,수입업신고증갱신 신청 (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙: 별지 서식 15호)
구비서류

있음 (하단 참조)
수수료

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

제공 내용

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

1. 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신의 경우

첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 원본
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류(제조업자만 해당합니다.)
이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조 또는 위탁제조 실적에 관한 서류
이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

수입업 신고증 갱신의 경우

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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