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첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)

서비스 개요

신청방법

인터넷, 방문, 우편
신청자격

누구나 신청 가능
발급서류

첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증) (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 13호)
처리기간

유형에 따라 다름( 하단 참조 )
처리기간 계산 방법
신청서

첨단바이오의약품 제조판매품목허가 신청서 (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 12호)
구비서류

있음 (하단 참조)
수수료

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

기본정보

제공 내용

이 민원은 첨단바이오의약품을 제조판매(수입)하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 허가받도록 하는 민원

신청 방법 및 절차

안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총70일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목 | 즉시(근무시간 내 3시간)

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목 | 총90일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

특허관계에 관한 자료의 검토 필요 품목 | 총90일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목 | 총25일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

제조판매품목허가

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류
해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)
「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)

수입품목허가

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류
해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)
「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)
수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 바이오의약품허가과 043-719-3315

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

최근 내용 변경일 : 2026-04-06
최근 내용 확인일 : 2026-04-06

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