검색

서비스 바로가기

      본문 바로가기

      이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.

      정부24

      어린이
      시니어
      회원가입

      님

      확인하세요!

      회원/비회원 신청가능 서비스입니다.

      회원 신청하기 비회원 신청하기

      비회원으로 신청하시더라도, 일부 서비스는 간편인증 또는 인증서(공동, 금융)가 별도로 필요합니다.

      회원 전용 서비스 입니다.

      회원 신청하기

      회원가입 후 이용하세요.
      정부24에 회원가입 하시면, 각 기관 민원과 주요 서비스를 신청 · 발급할 수 있습니다. 회원가입
      이전

      체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정

      서비스 개요

      기본정보

      제공 내용

      • 이 민원은 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하고자 식품의약품안전처장에게 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 승인을 받을 때 신청하는 민원입니다.

      신청 방법 및 절차

      임상적 성능시험기관 지정 | 총15일

      1. 1 접수

        식품의약품안전처

      2. 2 처리

        식품의약품안전처

      참고

      각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

      제출 서류

        민원인이 제출해야하는 서류

      • 「체외진단의료기기법」제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류
      • 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류
      • 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정
      • 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류
      • 최근 2년간 임상적 성능시험에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류

      참고

      담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

      부가정보

      온라인신청

      근거법령

      제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  혁신진단기기정책과 043-719-3738

        • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

      정보 변경 내역

      • 최근 내용 변경일 : 2023-07-10
      • 최근 내용 확인일 : 2023-07-10

      이 페이지에 만족하시나요?

      감사합니다! 이 페이지의 개선을 위해 추가적으로 의견을 남기시겠습니까?

      1. 1. 이 페이지의 어떤 점에 만족하셨나요? (선택 입력)

      2. 2. 기타 제안 사항이 있다면 작성해주세요. (선택 입력)

        0 / 1000자

      국민 신문고

      법령, 제도, 절차 등 행정업무에 관한 질의 또는 설명이나 해석의 요구는 국민신문고를 이용해 주세요.

      이 페이지의 구성

      사이트 가기