서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 체외진단의료기기를 제조하고자 할 때에 사전에 한국의료기기안전정보원장에게 신고하도록 하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

체외진단의료기기 제조(수입) 신고 | 즉시(근무시간 내 3시간)

1. 1 접수

   한국의료기기안전정보원

2. 2 처리

   한국의료기기안전정보원

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

제조신고의 경우

• 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

수입신고의 경우

• 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

온라인신청

• https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

근거법령

• 체외진단의료기기법 (제5조) (제11조)
• 체외진단의료기기법 시행규칙 (제9조) (제26조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기허가과 043-719-3787

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2026-03-10
• 최근 내용 확인일 : 2026-03-10



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