서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 체외진단의료기기 제조 또는 수입하려는 자가 업허가를 받기 위해 관할 지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원사무입니다.
  
  * 제조(수입)업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조(수입)품목허가(인증 또는 신고 포함)를 동시에 신청하여야 합니다.
  
  ** 조건부 허가 : 체외진단의료기기 제조(수입)업허가 신청 시, 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

체외진단의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 포함) | 총25일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외)
• 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외)
• 「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 서류

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

※민원처리에 관한 법률 제 10조(불필요한 서류 요구의 금지)에 의하여 민원인이 본인정보제공 동의 후, 담당공무원이 [행정정보공동이용서비스]를 통하여 확인 가능한 서류

• 법인등기사항증명서

부가정보

온라인신청

• https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

근거법령

• 체외진단의료기기법 (제5조) (제11조)
• 체외진단의료기기법 시행규칙 (제4조) (제25조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  혁신진단기기정책과 043-719-3787

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2022-11-10
• 최근 내용 확인일 : 2022-11-10