서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 의료기기정보기술지원센터장에게 인증 받도록 하는 민원입니다. - 시설 및 품질관리체계를 갖출 조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

의료기기 제조(수입)인증 | 총5일

1. 1 접수

   한국의료기기안전정보원

2. 2 처리

   한국의료기기안전정보원

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

제조인증신청의 경우

• ｢의료기기법｣ 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
• 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.
• 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

수입인증신청의 경우

• '의료기기법 시행규칙' 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.
• 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 '의료기기법' 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

조건부 제조인증신청의 경우

• 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.

조건부 수입인증신청의 경우

• '의료기기법 시행규칙' 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

온라인신청

• https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

근거법령

• 의료기기법 (제6조) (제7조) (제15조)
• 의료기기법 시행규칙 (제6조 제1항) (제16조 제3항) (제30조 제2항) (제34조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3760

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2025-05-25
• 최근 내용 확인일 : 2025-05-25



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