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      의약품 우선판매품목허가 신청

      서비스 개요

      기본정보

      제공 내용

      • 이 민원은 후발제약사가 관련 등재특허권의 무효심판 등을 청구한 후 해당 후발의약품을 우선하여 판매 할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.

      신청 방법 및 절차

      1. 1 접수

        식품의약품안전처

      2. 2 처리

        식품의약품안전처

      참고

      각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

      제출 서류

        민원인이 제출해야하는 서류

      • 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 청구서로서 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 것
      • 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 결과에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장
      • 약사법 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를 증명할 수 있는 서류
      • 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항에 따른 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증 시험 결과
      • 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료 제출 의약품인 경우 임상시험성적 결과

      참고

      담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

      부가정보

      근거법령

      제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의약품허가총괄과 043-719-2828

        • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

      정보 변경 내역

      • 최근 내용 변경일 : 2024-07-17
      • 최근 내용 확인일 : 2024-07-17

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