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조직수입승인(변경)신청

서비스 개요

기본정보

제공 내용

  • 이 민원은 조직을 수입하고자 하거나, 수입승인서에 변경사항이 있는 경우 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

수입승인 | 총60일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

수입변경승인 | 총30일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제출 서류

    민원인이 제출해야하는 서류

    수입승인

    • 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조제2항 각 호의 서류(수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소가 두 군데 이상인 경우에는 각 장소별로 서류를 제출하여야 합니다.)
    • 수출국 제조원·제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당합니다.)
    • 취급 조직 유형을 확인 할 수 있는 서류
    • 조직의 세부명칭 및 성상(性狀)을 확인할 수 있는 서류
    • 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류
    • 수출국 제조원에서 발행한「인체조직안전 및 관리등에 관한 법률」 제15조의2에 따른 표시·기재 사항과 같은 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류
    • 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 해당 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류
    • 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취, 처리, 가공, 저장, 포장과 별표3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.
    • 수입변경승인

      • 조직수입승인서 원본
      • 변경사유서 및 변경 내용을 증명하는 서류

    참고

    담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

    부가정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  바이오의약품정책과 043-719-3326

      • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
      • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    정보 변경 내역

    • 최근 내용 변경일 : 2024-06-17
    • 최근 내용 확인일 : 2024-06-17

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