서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받고자 할때 신청하는 사무입니다.(관련규정: 약사법 제35조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제41조)
  
  1. 안전성·유효성에 관한 자료
  2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
  3. 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
  4. 임상시험계획에 관한 자료
  5. <삭제>
  6. 의약품등 개발계획에 관한 자료
  7. 그 밖에 의약품등의 허가·신고, 임상시험계획의 승인 등에 필요한 자료

신청 방법 및 절차

가. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상 임상시험자료 | 총24일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

나. 가목을 제외한 임상시험자료 | 총30일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

다. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 | 총45일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

안전성ㆍ유효성에 관한 자료(신약) | 총60일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

라. 기준 및 시험방법에 관한 자료(신약 및 항생물질) | 총90일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(그 밖의 의약품등) | 총55일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(기허가 의약품등) | 총45일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(변경 시) | 총30일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(재조합의약품) | 총120일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(생물학적제제) | 총115일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품) | 총70일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품) | 총45일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품의 변경 시) | 총32일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

마. 가목부터 라목 외의 자료 | 총50일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료

부가정보

온라인신청

• http://nedrug.mfds.go.kr

근거법령

• 약사법 ( 제35조의2 제1항 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제41조 제2항 )

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의약품허가총괄과 043-719-2948

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2024-08-01
• 최근 내용 확인일 : 2024-08-01