신청방법
인터넷, 방문, 우편
신청자격
누구나 신청 가능
발급서류
의약품등 사전 검토 결과 통지서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙: 별지 서식 42호)
발급서식간편이름: ( )
처리기간
유형에 따라 다름( 하단 참조 )
처리기간 계산 방법신청서
의약품등 사전 검토 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙: 별지 서식 41호)
구비서류
있음 (하단 참조)
수수료
식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1)
제공 내용
1. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상임상시험자료 | 총24일
1 접수
2 처리
2. 제1호를 제외한 임상시험자료 | 총30일
1 접수
2 처리
3. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 | 총45일
1 접수
2 처리
4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료(신약) | 총60일
1 접수
2 처리
5. 안정성에 관한 자료 | 총28일
1 접수
2 처리
6. 안정성에 관한 자료(신약) | 총38일
1 접수
2 처리
7. 기준 및 시험방법에 관한 자료(의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다)의 신약 및 항생물질) | 총90일
1 접수
2 처리
8. 기준 및 시험방법에 관한 자료(의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다)의 그 밖의 의약품등) | 총55일
1 접수
2 처리
9. 기준 및 시험방법에 관한 자료(의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다)의 기허가 의약품등) | 총45일
1 접수
2 처리
10. 기준 및 시험방법에 관한 자료(의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다)의 변경 시) | 총30일
1 접수
2 처리
11. 기준 및 시험방법에 관한 자료(생물학적제제등의 재조합의약품) | 총120일
1 접수
2 처리
12. 기준 및 시험방법에 관한 자료(생물학적제제등의 생물학적제제) | 총115일
1 접수
2 처리
13. 기준 및 시험방법에 관한 자료(생물학적제제등의 기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품) | 총70일
1 접수
2 처리
14. 기준 및 시험방법에 관한 자료(생물학적제제등의 변경 시) | 총30일
1 접수
2 처리
15. 기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품) | 총45일
1 접수
2 처리
16. 기준 및 시험방법에 관한 자료(진단용의약품의 변경 시) | 총32일
1 접수
2 처리
17. 제1호부터 제16호까지 이 외의 자료 | 총50일
1 접수
2 처리
참고
각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.
참고
담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
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