서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 「약사법」제34조제4항에 따라 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니되나,
  - 동법 제34조의6에 따라 말기암 등 중대한 질환을 가진 환자, 총리령으로 정하는 응급환자 등의 치료 목적으로 사용하거나, 해당 임상시험용의약품을 연구 또는 분석 목적으로 사용하려는 경우, 식약처장의 승인을 받기 위해 승인 신청하는 민원입니다.
  신청방법은 "의약품안전나라"에서 목적에 따라 "임상시험용의약품치료목적사용승인" 또는 "임상시험용의약품연구목적사용승인" 민원을 통해 신청하실 수 있습니다.
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제38조의6, 제38조의8, 제38조의9에 따라 신청서 및 각 호의 자료를 제출하여야 합니다.
  ▶(개인별 치료목적사용)
  1. 전문의 자격증
  2. 환자의 진료기록
  3. 의학적 소견에 대한 자료
  4. 동의서 서식
  5. 임상약 제공자의 제공의향서
  6. 신청인이 아닌 전문의 3인의 소견서(단, 3상 임상시험과 동일한 적응증 및 용법용량으로 신청하는 경우 생략 가능)
  7. 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 사응하는 안전성, 유효성 관련 자료(국외 임상약에 한함)
  8. 식약처장이 인정하는 공정서 발행 국가에서 임상시험계획 승인하였음을 입증할 수 있는 자료(국외 임상약에 한함)
  ▶(2인이상 치료목적사용)
  1. 임상약 사용목적 및 사유, 사용 환자 선정기준 등을 포함한 사용계획서
  2. 임상적 효과 입증 관련 자료
  ▶(연구 또는 분석 목적사용)
  다음의 내용이 포함된 사용계획서
  ① 임상시험용의약품의 구체적인 사용 목적
  ② 임상시험용의약품의 제품명과 수량, 사용자 및 사용 장소
  ③ 임상시험용의약품의 사용 종료 후 회수 및 폐기 계획 등

신청 방법 및 절차

개인별 환자 치료목적인 경우 | 총7일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

2명 이상의 환자 치료목적인 경우 | 총30일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

연구 등 목적 사용승인 신청인 경우 | 총7일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

I. 치료목적 사용승인 신청의 경우

• 유형 [I. 치료목적 사용승인 신청의 경우]에 대한 민원인이 제출해야하는 서류가 등록되어 있지 않습니다.

1. 개인별 환자 치료목적인 경우

• 가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 나. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 「약사법」 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료 다. 대상 환자에 대한 진단서 라. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서 마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서

2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

• 가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서 나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따른 자료 1) ｢약사법｣ 제34조제4항제1호 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과 2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이에 상응하는 자료 3) 소규모(2명 이상 25명 미만을 말한다) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료

3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 제1호 또는 제2호에 따른 서류 또는 자료 및 다음 각 목에 해당하는 서류

• 가. ｢공인회계사법｣에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서 나. 환자에게 발행하는 비용청구서 다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)

Ⅱ. 연구 등 목적 사용승인 신청의 경우

• 다음 각 호의 사항이 포함된 사용계획서 1. 임상시험용의약품의 구체적 사용 목적 2. 임상시험용의약품의 제품명 3. 수량 4. 사용자 5. 사용장소 6. 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획 등

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 약사법 (제34조 제4항)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (제28조 제2항) (제29조의2 제1항)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  임상정책과 043-719-1873

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2026-09-18
• 최근 내용 확인일 : 2026-09-18



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