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의약품등 검정

서비스 개요

기본정보

제공 내용

  • 이 민원은 이 민원은 수입 의약품 등의 검정 의뢰 시 시·도보건환경연구원에서 검정이 불가능한 항목에 대해 식품의약품안전평가원에 검정을 의뢰하시는 민원입니다.
    *생물학제제를 제외한 의약품, 재조합의약품, 수입생약(한약)제제, 의약외품, 화장품

신청 방법 및 절차

의약품등검정(생물학제제를 제외한 단일제제) | 총30일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

의약품등검정(생물학제제를 제외한 2개 성분 이상 제제 및 원료의약품) | 총55일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

재조합의약품검정 | 총62일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

수입생약제제검정(단일성분제제 중 동물시험을 필요로 하는-함량시험 및 아니필락시스) | 총55일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

수입생약제제검정(단일성분제제 중 동물시험을 필요로 하는-항원시험) | 총40일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

의약품등검정(수출용 혈장분획제제) | 총35일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

수출인삼제제검정 | 총25일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

HIV항체검사 | 총7일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

B형간염(항체)검사 및 C형항체검사 | 총10일

  1. 1 접수

  2. 2 처리

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제출 서류

    민원인이 제출해야하는 서류

    의약품 등 검정(생물학제제를 제외한 단일제제, 생물학제제를 제외한 2개 성분 이상 제제 및 원료의약품)

    • 통관예정보고서(수입의 경우) 1부
    • 시험ㆍ검사 대상물
    • 의약품 등 검정(수출용 혈장분획제제)

      • 자체 시험ㆍ검사 결과서
      • 시험ㆍ검사 대상물(시료량은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따른다)
      • 수입생약제제검정(단일성분제제 중 동물시험을 필요로 하는 함량시험 및 아니필락시스, 항원시험)

        • 통관예정보고서(수입의 경우) 1부
        • 시험ㆍ검사 대상물
        • 수출인삼제제검정, HIV항체검사, B형간염(항체)검사 및 C형 항체검사

          • 시험ㆍ검사 대상물
          • 재조합의약품검정

            • 기준 및 시험ㆍ검사방법 심사결과서 1부
            • 시험ㆍ검사 대상물
            • 그 밖에 시험ㆍ검사에 필요한 자료 1부

          QR코드

          본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.

          참고

          담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

          부가정보

          근거법령

          제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  시험검사정책과 043-719-4605

            • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
            • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

          정보 변경 내역

          • 최근 내용 변경일 : 2025-10-29
          • 최근 내용 확인일 : 2025-10-29

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