서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 이 민원은 의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 신청하는 민원사무 입니다.
  
  「건강기능식품에 관한 법률」제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표 1 제1호 자목(3)에 따라 의약품 제조업 허가를 받거나 의약외품(내복용 제재만 해당) 제조업 신고를 한 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하려는 경우, 제조하는 의약품 또는 의약외품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 식약처장이 인정하는 경우에 한하여 해당 의약품 또는 의약외품 제조시설을 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있습니다.
  
  「의약품 및 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용」(식약처 고시)에 따라 의약품 또는 의약외품 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 합니다.
  1. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본
  2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서
  3. 공장시설 배치도(이용하거자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설 명시)
  4. 고시 제2조제5호의 규정에 의한 상호전이 방지를 위한 관리기준서

신청 방법 및 절차

기본서류 | 총30일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본(해당설비로 제조 하는 모든 품목) 1부
• 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법 설명서(생산하고자 하는 모든 품목) 1부
• 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 제조시설 명시) 1부
• 상호전이방지를 위한 관리기준서 1부

부가정보

근거법령

• 건강기능식품에 관한 법률 (제4조)
• 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 (제2조 별표1 제1호 자목(4))
• 의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용기준 ( 제4조 별지 제1호 )

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  건강기능식품정책과 043-719-2460

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2026-08-30
• 최근 내용 확인일 : 2026-08-30