서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의약품 등 비임상시험자료 발급기관을 지정하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

지정 | 총90일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

변경지정(소재지) | 총90일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

변경지정(시험분야, 시험항목) | 총60일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

변경지정(그 밖의 사항) | 총14일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

지정

• 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함)
• 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류
• 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류

변경지정

• 비임상시험실시기관 지정서
• 변경사항을 확인할 수 있는 서류

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

※민원처리에 관한 법률 제 10조(불필요한 서류 요구의 금지)에 의하여 민원인이 본인정보제공 동의 후, 담당공무원이 [행정정보공동이용서비스]를 통하여 확인 가능한 서류

지정

• 법인등기사항증명서

변경지정

• 법인등기사항증명서

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 약사법 (제34조의3 제1항)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (제37조 제2항 제6항)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  임상정책과 043-719-1875

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2022-07-21
• 최근 내용 확인일 : 2022-07-21



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