서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의료기기를 시험용, 연구용, 견본용 및 자가사용용 으로 수입하는 경우 신청하는 민원입니다.
• 후속 조치사항 시험용의료기기등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우에는 '의료기기법' 위반으로 처벌 받을 수 있습니다.

신청 방법 및 절차

시험용 의료기기 등 확인신청 | 총7일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처장이 지정한 시험·검사기관 식품의약품안전처장이 지정한 비임상시험실시기관

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처장이 지정한 시험·검사기관 식품의약품안전처장이 지정한 비임상시험실시기관

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

시험용 의료기기 등 확인신청

• 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인 할 수 있는 자료
• 사용기한, 사용후 처리방법 등이 포함된 사용계획서 * 다만, 이미 의료기기 기술문서 등 심사를 받은 경우에는 심사결과서만 제출 할 수 있습니다.

QR코드

본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.

부가정보

온라인신청

• https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

근거법령

• 대외무역법 (제12조)
• 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 (제8조)
• 의료기기법 시행규칙 (제32조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3764

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2025-10-29
• 최근 내용 확인일 : 2025-10-29