서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의료기기 제조(수입)업허가 사항을 변경된 경우 식품의약품안전청장에게 제조(수입)업 변경허가를 받도록 하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

의료기기 제조(수입)업 변경허가(품질책임자 변경 외) | 총15일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

의료기기 제조(수입)업 변경허가(품질책임자 변경) | 총7일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료
• 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

※민원처리에 관한 법률 제 10조(불필요한 서류 요구의 금지)에 의하여 민원인이 본인정보제공 동의 후, 담당공무원이 [행정정보공동이용서비스]를 통하여 확인 가능한 서류

• 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)

QR코드

본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.

부가정보

온라인신청

• https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do

근거법령

• 의료기기법 (제12조) (제15조)
• 의료기기법 시행규칙 (제26조 제1항) (제34조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기정책과 043-719-3764

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2025-10-29
• 최근 내용 확인일 : 2025-10-29